Скачки температуры во время холодного хранения фармацевтических препаратов могут поставить под угрозу эффективность лекарств, безопасность пациента, и нормативно -правовое соответствие. По данным Ассоциации парентеральных препаратов (КПК) Технический отчет №. 39, неправильные условия хранения составляют почти 20% потерь продукции в холодовой цепи. Чтобы смягчить эти риски, фармацевтические предприятия должны внедрить строгие протоколы температурного картирования и проверки.. В этой статье изложены основные принципы построения температурных карт., объясняет ожидания регулирующих органов от USP <1079> и рекомендации ВОЗ, и предоставляет практические рекомендации по валидации. Независимо от того, проектируете ли вы новое холодильное хранилище или модернизируете существующее., понимание этих технических требований обеспечивает как соблюдение требований, так и эксплуатационную эффективность..
Понимание нормативных требований к холодильному хранению
Регулирующие органы, такие как FDA, ЕМА, и ВОЗ требуют, чтобы в холодильных складах фармацевтических препаратов поддерживались определенные температурные диапазоны. (обычно 2–8°C для охлажденных продуктов, -20°C для замороженных) с минимальным отклонением. Ключевые рекомендации включают в себя:
- Общая глава Фармакопеи США <1079>: Надлежащая практика хранения и распределения лекарственных средств
- Серия технических докладов ВОЗ, Нет. 961: Приложение 5 по температурному картированию складских помещений
- FDA 21 Часть CFR 211: Текущая надлежащая производственная практика готовых фармацевтических препаратов
В этих документах подчеркивается, что картирование температуры должно выполняться как во время первоначальной квалификации, так и периодически в дальнейшем. (например, ежегодно или после любой крупной модификации оборудования). Несоблюдение может привести к выдаче предупредительных писем., отзыв продукта, или еще хуже — безопасность пациентов поставлена под угрозу.
Картирование температуры: Методология и важные шаги
1. Размещение датчиков
Для картирования необходимо стратегически расположить калиброванные регистраторы данных или термопары по всему пространству хранения.. Международное общество фармацевтической инженерии (ИСПЕ) рекомендует ставить датчики:
- В местах, где наиболее вероятно возникновение экстремальных температур (например, возле дверных уплотнителей, охлаждающие змеевики, и углы)
- На разных высотах: низкий, середина, и высокие полки
- По меньшей мере 10 см от стен и вентиляционных отверстий, чтобы избежать помех потоку воздуха
2. Продолжительность и условия
Типичное картографическое исследование длится не менее 24–72 часов при наихудших условиях., например, во время пиковой нагрузки или летних температур окружающей среды. Исследования должны включать тесты на открытие дверей., моделирование сбоев питания, и нормальные рабочие циклы.
3. Анализ данных и допустимые пределы
Как только данные будут собраны, определить горячие и холодные точки. Большинство нормативных документов допускают отклонение максимум на ±1,5°C от заданного значения для охлажденных продуктов.. Любая точка, превышающая этот диапазон, должна быть смягчена путем регулировки воздушного потока., размещение продукта, или настройки оборудования.
…
Для получения более подробной информации о фармацевтическом охлаждении: лучшие практики картирования и проверки температуры, пожалуйста, нажмите здесь: https://www.tzykitchenware.com/a/news/pharma-cold-storage.html
